Médicament biologique

Selon la Directive européenne 2001/83/CE modifiée par la Directive 2003/63/CE : " Un médicament biologique est un produit dont la substance active est une substance biologique.



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  • Le médicament biologique est clairement mentionné dans la directive.... bioidentiques sont formulées dans l annexe 1 de la directive 2001/83/CE modifiée... (source : atlantic-biotherapies)
  • Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est une... les médicaments relevant du champ d'application de la partie A de l'annexe... (source : eur-lex.europa)
  • L'évaluation de la qualité d'un médicament biologique est basée sur quelques paramètres..... Annexe 1, série de rapports techniques, n° 822, 1992a... (source : ist.inserm)

Selon la Directive européenne 2001/83/CE modifiée par la Directive 2003/63/CE (Annexe I, Partie I, 3.2.1.1. b. )  :
" Un médicament biologique est un produit dont la substance active est une substance biologique. Une substance biologique est une substance qui est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physico-chimico-biologiques, mais aussi la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Sont reconnus comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l'article 1er, paragraphes 4 et 10; les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe. "

Ainsi, un médicament peut contenir un principe actif d'origine biologique (obtenu par fermentation par exemple) sans pour tout autant être reconnu comme un "médicament biologique" au sens de la réglementation.

La classification comme médicament biologique entraîne en général une réglementation plus srticte, à cause de la qualité du produit plus complexe à garantir ainsi qu'à maîtriser.

Un médicament princeps biologique ne peut pas forcément donner lieu à un enregistrement (obtention d'une AMM) selon la procédure des médicaments génériques. Il peut être indispensable de suivre la procédure des médicaments bio-identiques ou "médicaments biologiquement semblables" tels que définis dans l'Annexe I, Partie II de la Directive 2003/63/CE. Cette procédure d'enregistrement est plus lourde que celle des médicaments génériques.


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