Médicament générique

Un médicament générique est un médicament semblable ou équivalent à celui d'une marque, mais produit et vendu sous sa appellation commune mondiale.



Catégories :

Médicament - Industrie pharmaceutique

Recherche sur Google Images :


Source image : eric-bellet.over-blog.com
Cette image est un résultat de recherche de Google Image. Elle est peut-être réduite par rapport à l'originale et/ou protégée par des droits d'auteur.

Définitions :

  • Un médicament générique contient la même quantité d'ingrédients actifs qu'un produit de référence qui a fait l'objet d'un... (source : hc-sc.gc)
  • Le médicament générique est la copie d'un médicament de marque, avec la même efficacité et coûtant moins cher que ce dernier. Il s'agit de molécule active qui ne sont plus protégées par un brevet et qui peuvent par conséquent être fabriquées et commercialisées sous un nom commercial. (source : mutuelleprevoyancesante)

Un médicament générique est un médicament semblable ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa appellation commune mondiale (DCI, nom chimique de la molécule). La molécule active qui fait tout leur intérêt a été utilisée pendant de nombreuses années sur un particulièrement large panel de patients, ce sont des médicaments de confiance qui soignent bien, en toute sécurité, et ils ont l'obligation légale d'être aussi efficaces que l'original.

Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. Actuellement, de particulièrement nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l'humanité, et leurs gammes couvrent un particulièrement large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. Pour des raisons politiques, une entorse peut être imposée, sur des médicaments toujours protégés, par exemple s'agissant des médicaments contre le SIDA, dans les pays en voie de développement.

En théorie, la posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. Par contre, un médicament générique est commercialisé à un prix moindre, ce qui n'est plus toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leur médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire.

Production

Leur fabrication répond théoriquement aux mêmes normes d'exigence que l'ensemble des autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements «qualité» des laboratoires, etc).

Les médicaments génériques sont produits :

Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. Les excipients peuvent fluctuer, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications (allergies).

Types de génériques

On peut distinguer trois types de génériques :

Il existe deux autres types de médicaments pouvant être reconnus comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne :

En France

Un médicament générique est un médicament ayant «la même composition qualitative et quantitative habituellement actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées» (Extrait de l'article L. 5121 - 1 du Code de la santé publique français). Pour qu'un médicament soit reconnu comme bioéquivalent à la spécialité de référence (médicament princeps), il faut que les valeurs exprimant la quantité et la vitesse de passage du principe actif dans l'organisme ne changent pas qui plus est de 20 à 25% (80% à 125% comparé au médicament original).

Cependant, le Code de la santé publique estime qu'un médicament générique peut se substituer à la spécialité de référence si sa bioéquivalence a été démontrée par des études de "biodisponibilité appropriées"... La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée auprès de quelques jeunes volontaires sains.

En pratique, cela signifie :

  • que la spécialité de référence doit exister ;
  • qu'elle doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM)  ;
  • qu'elle doit être ou avoir été commercialisée en France ;
  • que son principe actif doit correspondre à un groupe du Répertoire des génériques ;
  • que le médicament générique doit être bio-équivalent.

Quand un médicament est accessible en automédication, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. La législation spécifique concerne :

Pour que ces deux choses soient envisageables, il faut :

  • que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'Afssaps[2])  ;
  • que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite «non substituable» en toutes lettres sur l'ordonnance ;
  • que le patient ne s'oppose pas à la substitution.

Autre pays

Aux États-Unis, la prescription de génériques a été facilitée à partir de 1984 à la suite du «Drug Price Competition and Patent Restoration Act» qui favorise leur mise sur le marché[3] (plus d'obligation, surtout, de refaire d'autres tests cliniques, en plus de ceux du médicament de marque).

En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique pourra être faite en 2010[4].

Au Brésil, les médicaments génériques ont été introduits par la loi fédérale 9.787 de 1999.

Croissance du marché des génériques

La place occupée sur le marché par les médicaments génériques est de plus en plus importante, car ils sont actuellement favorisés par les politiques de réduction des coûts de santé, réalisées dans les différents pays développés. Les médicaments génériques coûtent en effet en moyenne de 20 à 30% moins cher que les spécialités de marque.

A titre d'exemple, En France, les médicaments génériques sont en progression, représentant 25, 2 % du marché (17, 2 % en valeur) en 2005 contre 13, 7 % (9, 2% en valeur) en 1999[5]. Ce taux est faible en comparaison d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63% du marché américain en 2007[3])

Cependant les laboratoires commencent à réagir en proposant le médicament princeps avec d'importantes baisses de prix pour encourager les médecins à continuer à prescrire leur médicament plutôt que le générique.

Génériques des médicaments à faible marge thérapeutique : la controverse

Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique. Autrement dit qu'une particulièrement faible variation de la dose administrée rend le médicament soit inefficace, soit toxique.

Le médicament générique contient la même quantité de principe actif que le médicament de marque. Pour être bioéquivalent, on doit retrouver dans l'organisme avec le médicament générique une quantité de principe actif comparable à celle retrouvée avec le médicament de marque, avec un intervalle d'acceptation de 80 à 125 %. [6]

Suite à la publication d'un communiqué de presse de la Ligue Française Contre l'Epilepsie le 3 juillet 2007[7], prenant position contre la substitution générique des antiépileptiques, l'AFSSAPS a mené une enquête de pharmacovigilance et a interrogé les autres agences de santé européennes. [8] [9] [10]

Au terme de cette enquête, il semble que la substitution princeps/générique soit un facteur associé à la survenue de recrudescence de crises chez les patients épileptiques, en particulier pour l'acide valproïque et la lamotrigine. Dans le cas de la lamotrigine, on dénombre entre 20 et 40 notifications d'événements graves pour 100 000 patient-années sur la période contre 191, 1 pour le générique de Sandoz.

Les résultats de l'interrogation des agences européennes ont été présentées par l'Unité de pharmacovigilance. Parmi les 18 pays ayant répondu aux infofax adressés par l'AFSSAPS en avril et octobre 2007, 8 pays ont pris des mesures concernant les médicaments génériques antiépileptiques. La Belgique et le Danemark ont ainsi décidé de diminuer les limites de l'intervalle d'équivalence. Six pays ont interdit (Espagne, Finlande, Slovénie, Suède) ou encadré (Norvège, Slovaquie) la substitution de médicaments antiépileptiques par des génériques.

Malgré la demande de l'Unité, les raisons ayant conduit à ces différentes prises de position n'ont pas pu être obtenues. Les impacts des différentes mesures prises ne sont pas connus non plus.

Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques comparé au princeps.

La Commission Nationale de Pharmacovigilance a par conséquent proposé de ne pas restreindre la substitution pour cette classe de médicaments. Par contre, elle souhaite que soit rappelée au prescripteurs la possibilité d'exercer leur droit d'exclusion de la substitution en apposant sur leurs ordonnances, "non substituable" avant l'expression de la spécialité antiépileptique prescrite (qu'il s'agisse d'un médicament princeps ou d'un médicament générique).


Autres problèmes

Les impératifs de production à bas coût peuvent néanmoins inciter certains génériqueurs à contourner les normes de production coûteuses imposées aux laboratoires fabricant les médicaments de marque.

Le génériqueur Ranbaxy est aujourd'hui sous le coup d'une inculpation criminelle aux Etats-Unis pour avoir falsifié la totalité des données de bioéquivalence de ses produits génériques [11] [12]. En parallèle, les autorités de santé américaines ont interdit une trentaine de médicaments de ce laboratoire sur le sol américain et plusieurs traitements du SIDA à destination de l'Afrique financés par le gouvernement américain [13] [14] [15] parce qu'ils étaient issus de centres de production indiens ne répondant pas suffisamment aux critères d'innocuité nécessaires pour être commercialisés sans danger.

Le génériqueur Actavis Totowa a du procéder à un rappel de lots de digoxine susceptibles de contenir 2 fois la dose de principe actif [16] malgré une alerte des autorités de santé suite à l'inspection de leur site de production [17] en 2006. Le 1 août 2008, le génériqueur a du rappeler une soixantaine de médicaments génériques défectueux issus de son centre de production de Little Falls [18]. Ce génériqueur détient plus de 50% du marché de la digoxine. Les médicaments incriminés auraient été commercialisés pendant près de 2 ans. Le nombre de décès imputables à ce défaut de qualité n'a pas été évalué.

Les génériqueurs Ethex et Mylan ont du retirer du marché des lots de morphine aussi susceptibles de contenir 2 fois la dose en principe actif [19].

Enfin le génériqueur suisse Sandoz a dernièrement reçu un rappel à l'ordre des autorités de santé américaines [20] comparé à ses méthodes de production d'un médicament utilisé en cardiologie, le métoprolol [21], puis de l'Organisation Mondiale de la Santé [22] [23] qui a relevé 41 défaillances sérieuses comparé aux Bonnes pratiques de fabrication. Ce dernier risque de perdre l'autorisation de vendre certains antibiotiques, ces produits étant aussi issus de centres de production ne répondant pas à des critères acceptables de production de médicaments à usage humain.

Références

  1. atorvastatine, lovastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine
  2. LEs génériques sur l'Afssaps)
  3. ab Frank RG, The ongoing regulation of generic drugs, N Eng J Med, 2007;357 :1993-1996
  4. Jack A, Generic substitution of drugs to be introduced in 2010, BMJ, 2008;337 :a2699
  5. Le marché des médicaments génériques, LEEM, page consultée le 23/10/2006
  6. EMEA - CHMP : note for guidance on the investigation of biovailability and biœquivalence, 26/07/2001
  7. Communiqué de presse de la Ligue Française Contre l'Epilepsie 3 juillet 2007
  8. AFSSAPS - Enquête officielle relative aux médicaments génériques des antiépileptiques 29 janvier 2008
  9. [http ://agmed. sante. gouv. fr/pdf/1/fiche_presse_antileptiq. pdf AFSSAPS - Substitution des médicaments antiépileptiques] 11 mars 2008
  10. COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE - Compte rendu de la réunion du mardi 29 janvier 2008 25 mars 2008
  11. Dingell, Stupak Question Whether FDA Knowingly Allowed Potentially Unsafe & Ineffective Drugs into the U. S. Marketplace, US House of Representatives - Committee on Energy and Commerce, 17 juillet 2008
  12. Warning Letter, FDA, 15 juin 2006
  13. FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd., and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India, FDA, 16 septembre 2008
  14. US House of Representatives - Committee on Energy and Commerce, 19 septembre 2008
  15. Citing Safety Concerns, FDA Bans Imports Of Ranbaxy Drugs Made In Two Indian Plants, Including Antiretrovirals, 18 septembre 2008
  16. Actavis Totowa (formerly known as Amide Pharmaceutical, Inc. ) recalls all lots of Bertek and UDL Laboratories Digitek® (digoxin tablets, USP) as precaution, FDA, 25 avril 2008
  17. Warning Letter, FDA, 15 août 2006
  18. Actavis Totowa Announces Voluntary Recall at the Retail Level of All Drug Products Manufactured at its Little Falls, New Jersey Facility, FDA, 1 août 2008
  19. ETHEX Corporation Voluntarily Recalls a Single Lot of Morphine Sulfate 60 mg Extended Release Tablets Due to the Potential for Oversized Tablets, FDA, 13 juin 2008
  20. Warning Letter, FDA, 12 août 2008
  21. FDA Finds Fault with Generic Toprol XL -- Problems Reported Earlier by ConsumerLab. com, ConsumerLab, 28 août 2008
  22. Setback for SANDOZ as WHO points to plant problems, Financial Times, 22 septembre 2008
  23. Notice of Concern, Organisation Mondiale de la Santé, 12 septembre 2008

Liens externes


Recherche sur Amazone (livres) :



Ce texte est issu de l'encyclopédie Wikipedia. Vous pouvez consulter sa version originale dans cette encyclopédie à l'adresse http://fr.wikipedia.org/wiki/M%C3%A9dicament_g%C3%A9n%C3%A9rique.
Voir la liste des contributeurs.
La version présentée ici à été extraite depuis cette source le 12/03/2009.
Ce texte est disponible sous les termes de la licence de documentation libre GNU (GFDL).
La liste des définitions proposées en tête de page est une sélection parmi les résultats obtenus à l'aide de la commande "define:" de Google.
Cette page fait partie du projet Wikibis.
Accueil Recherche Aller au contenuDébut page
ContactContact ImprimerImprimer liens d'évitement et raccourcis clavierAccessibilité
Aller au menu